江蘇科標(biāo)要為大家介紹生物相容性試驗推薦的一些具體程序。以下列表并不意味著所有的程序?qū)τ谌?span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 18px; color: rgb(255, 255, 255);">.何給定的材料都是必要的，也不表示這些是僅有的可用的測試。

具體程序:細(xì)胞毒性實驗、致敏試驗、刺激性試驗、急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入試驗、血液相容性、致癌生物測定、生殖和發(fā)育毒性、藥代動力學(xué)、臨床前安.全性試驗、組織病理學(xué)服務(wù)

細(xì)胞毒性實驗

細(xì)胞培養(yǎng)試驗是通過使用體外分離的細(xì)胞來評估材料或提取物的生物相容性。這些技術(shù)可用于評估材料和化學(xué)品的毒性或潛在刺激性。它們提供了一種在體內(nèi)試驗前篩選材料的極好方法。

醫(yī)療器械常用的定性細(xì)胞毒性試驗有三種。對于低密度材料，如接觸鏡聚合物，建議采用直接接觸法。在這種方法中，一塊測試材料直接放在培養(yǎng)基上生長的細(xì)胞上。然后對細(xì)胞進(jìn)行孵育。在培養(yǎng)過程中，試驗材料中的可浸出化學(xué)物質(zhì)會擴(kuò)散到培養(yǎng)基中并與細(xì)胞層接觸。試驗樣品的反應(yīng)性表現(xiàn)為試驗材料周圍細(xì)胞的畸形、變性和溶解。

致敏試驗

敏化研究有助于確定一種材料是否含有在反復(fù)或長期接觸后會引起局部或全身不良影響的化學(xué)物質(zhì)。這些過.敏或超敏反應(yīng)涉及免疫機(jī)制。可使用試驗材料中的特定化學(xué)品、試驗材料本身或試驗材料的提取物進(jìn)行測定敏化潛力的研究。材料生物相容性矩陣建議對所有類別的醫(yī)療器械進(jìn)行敏化試驗。

刺激性試驗

這些測試通常在動物模型中使用皮膚或粘膜等部位來評估設(shè)備、材料或提取物的局部刺激潛力。接觸途徑（皮膚、眼睛、粘膜）和接觸持續(xù)時間應(yīng)類似于設(shè)備的預(yù)期臨床用途，但通常謹(jǐn)慎地夸大暴露條件以確定患者的安.全邊際。

急性全身毒性

通過使用設(shè)備或設(shè)備材料的提取物，急性系統(tǒng)毒性試驗檢測產(chǎn)生系統(tǒng)（而非局部）毒性效應(yīng)的浸出物。將供試品和陰性對照空白的提取物注射到小鼠體內(nèi)（根據(jù)提取介質(zhì)，靜脈注射或腹腔注射）。在注射后和其他四個時間點觀察小鼠是否有中毒癥狀。材料生物相容性矩陣建議對所有血液接觸設(shè)備進(jìn)行此測試。它也適用于任一其他接觸內(nèi)部組織的設(shè)備。

亞慢性毒性

亞慢性毒性試驗用于確定長期或多次接觸試驗材料和/或提取物對試驗動物總壽命的10%（例如大鼠長達(dá)90天）的潛在有害影響。在選擇亞慢性毒性動物模型時，需要考慮醫(yī)療器械的實際使用條件。根據(jù)具體情況確定適當(dāng)?shù)膭游锬Ｐ汀?/span>

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江蘇科標(biāo)專.業(yè)提供生物相容性試驗等服務(wù)，受到了醫(yī)療器械企業(yè)、藥企與科研院所的一致好評，還有許多測試，小編之后也會一一介紹。

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