我公司技術人員參加《2016醫療器械國.際法規論壇》
2020年04月07日 |
閱讀次數：1329生物相容性檢測是醫療器械上市前必須通過的安.全性檢測，與每一個醫療器械生產于
..銷售企業相關。ISO 10993 是醫療器械生物安.全性評價的國.際標準，在這個基礎上美
..國 FDA 與2013 年 04月發布了 Use of International Standard ISO- 10993, "Biological
/.Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing"，指導醫療器械制造商
./.及檢測單位如何使用 ISO10993-1，正確選擇評價試驗，并對常用試驗提出了額外的檢
/.測要求。公司特意派相關技術人員參與此次論壇會議，學習試驗選擇、生物安.全試驗
/的常規考慮、具體試驗注意事項、評價已知毒性或潛在毒性的化學個體等幾個方面知
/.識，從而幫助制造商從生產開始就注意到規避生物安.全風險，使產品順利通過生物安
.//全檢測， 并且探討國內、歐盟、美國、巴西等多國生物相容性標準差異性。啊啊.啊啊
